Interpretación de las normas que regulan la fabricación de drogas sometidas a fiscalización del Estado

Concepto 357670
04 de diciembre de 2008
Ministerio de la Proteccion Social
Interpretación de las normas que regulan la fabricación de drogas sometidas a fiscalización del Estado

Procedente de la Dirección General de Calidad de Servicios de este Ministerio, hemos recibido su oficio mediante el cual solicita un concepto sobre la interpretación de la aplicación de la Resolución 1478 de 2006. Al respecto en forma general y abstracta, procedemos a emitir el concepto solicitado:

 

La Resolución 1478 de 2006 “Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado” en los artículos 19, 41 y 46 en relación con la dirección técnica del servicio farmacéutico dependiente, establece:

 

“Artículo 19.- Las instituciones prestadoras de servicios de salud dedicadas a las actividades especializadas, podrán habilitar el servicio farmacéutico teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la presente norma. La dirección técnica podrá ser ejercida en calidad de Asesoría por un químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia”.

 

“Artículo 41.- Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El servicio farmacéutico dependiente estará bajo la dirección del químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, así: Alta y mediana complejidad: Exclusivamente el químico farmacéutico. Baja complejidad: químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia”.

 

“Artículo 46.- Los directores técnicos funcionarán diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios. El tiempo mínimo de permanencia sin excepción será de ocho (8) horas diarias. Sin embargo, las entidades podrán prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director técnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad”

 

Las disposiciones precitadas establecen de forma clara las condiciones que debe cumplir el servicio farmacéutico donde se venda o dispensen medicamentos de Control Especial Monopolio del Fondo Nacional de Estupefacientes, como lo es, el referente a la dirección técnica, la cual dependiendo del nivel de complejidad del servicio farmacéutico estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico (Alta y mediana complejidad) y químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia (Baja complejidad)

 

Así mismo de las normas reseñadas, se colige que en el Servicio Farmacéutico dependiente el Director Técnico debe funcionar diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios y el tiempo mínimo de permanencia sin excepción será de ocho (8) horas diarias.

 

No obstante la regla anterior, el artículo 19 de Resolución 1478 de 2006, prevé de forma especial que las instituciones prestadoras de servicios de salud dedicadas a las actividades especializadas, podrán habilitar el servicio farmacéutico teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la citada resolución, caso en el cual la disposición en comento autoriza a que la dirección técnica pueda ser ejercida en calidad de asesoría por un químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia.

 

En este orden de ideas e interpretando armónicamente lo establecido en los artículos 19, 40 y 46 de la Resolución 1478 de 2006, esta Oficina conceptualmente considera que todo prestador de servicios de salud que tenga un servicio farmacéutico que maneje medicamentos de Control Especial Monopolio del Fondo Nacional de Estupefacientes, está sujeto a que su director técnico debe prestar su servicio en un horario suficiente para satisfacer la demanda consagrándose para el efecto que el tiempo mínimo de permanencia es de ocho (8) horas diarias. Por lo cual y respecto de aquel prestador dedicado a una actividad especializada, la dirección técnica del servicio farmacéutico podrá ser ejercida en calidad de asesoría, pero sujeta al mandato previsto en el artículo 46 de la norma en comento, es decir, que se debe garantizar como mínimo la permanencia de director técnico en el servicio farmacéutico por ocho (8) horas diarias.

 

A la anterior conclusión se llega, si se tiene en cuenta que la regla prevista en el artículo 46 de la Resolución 1478 de 2006, es aplicable sin excepción a toda institución prestadora de servicios de salud ya que la disposición no contemplo en su aplicación ninguna exclusión.

 

Por último y en cuanto a que esta Oficina defina puntualmente, si a la institución objeto de consulta le es aplicable uno u otro artículo en especial de la Resolución 1478 de 2006, esta Oficina, se abstiene de pronunciarse sobre el particular, por considerarse que dichos aspectos deben ser definidos técnica y exclusivamente por la autoridad competente para efectuar la inscripción y renovación de la inscripción la cual no es otra que el Fondo Nacional de Estupefacientes.

 

La consulta anterior, se atiende en los precisos términos del artículo 25 del Código Contencioso Administrativo, en virtud del cual las respuestas dadas no comprometerán la responsabilidad de las entidades que las atienden, ni serán de obligatorio cumplimiento o ejecución, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.

 

Cordialmente,

 

NELLY PATRICIA RAMOS HERNÁNDEZ

Jefe Oficina Asesora Jurídica y Apoyo Legislativo

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